مفاعل حيوي (مفاعل حيوي) يشير إلى أي مصنع أو معدات هندسية توفر بيئة نشطة بيولوجيًا. وهو عبارة عن محاكي وظيفة بيولوجية ، مثل fermentor ، أو الإنزيم الثابت ، أو عداد الخلايا الثابت ، باستخدام الوظيفة البيولوجية للإنزيم أو الكائن الحي.
إن مفتاح التصنيع الواسع النطاق وتسويق تكنولوجيا زراعة الخلايا الحيوانية هو ما إذا كان بإمكاننا تصميم مفاعل حيوي مناسب. بسبب الاختلاف الكبير بين الخلايا الحيوانية والخلايا الميكروبية ، من الواضح أن المفاعل الميكروبي التقليدي غير مناسب لزراعة الخلايا الحيوانية على نطاق واسع. بادئ ذي بدء ، يجب علينا تلبية كمية كافية من الأكسجين تحت قوة القص المنخفضة وحالة الخلط الجيدة لتوفير ما يكفي من الأكسجين لنمو الخلايا وتوليف المنتجات الخلوية.
ثم ما هي أنواع المفاعلات الحيوية المستخدمة عادة في المختبر؟ وفقا لمواد المفاعل ، يمكن تقسيمها إلى مفاعل خزان زجاجي ، مفاعل الفولاذ المقاوم للصدأ والمفاعل القابل للتصرف.
(1) مفاعل خزان الزجاج
في الوقت الحاضر ، معظم المفاعلات المستخدمة في البحث عن تطوير العملية هي بشكل أساسي خزانات زجاجية. المفاعل الحيوي لخزان الزجاج يتميز بخصائص التكوين المرن ، الوظيفة القوية ، التشغيل البسيط والسهل للترقية. هذا هو الخيار الأفضل لتطوير ثقافة الخلية الحيوانية ومشروعات البحث والتطوير التخمر الميكروبية ، ويمكن استخدامها في الخلايا الحيوانية والقضبان القولونية. البكتيريا والخميرة والفطريات وخلايا الحشرات وثقافة الخلايا النباتية.
(2) مفاعل الفولاذ المقاوم للصدأ
حتى الآن ، يتم إنتاج الأدوية المضادة للجسم التي وافقت عليها إدارة الأغذية والعقاقير أساسا في مفاعلات الفولاذ المقاوم للصدأ. لأن إنتاج الأجسام المضادة في وقت مبكر منخفض نسبيا ، فإن حجم الإنتاج في الغالب حوالي 10000 L. وعادة ما يشتمل مفاعل الفولاذ المقاوم للصدأ على وحدة CIP ، وحدة SIP ، وحدة تخزين وهلم جرا. لذلك ، اتصال خط الأنابيب معقد للغاية ، الأمر الذي يتطلب متطلبات أعلى للمشغلين. عندما يكون هناك تلوث ، نحتاج إلى فحص وتعقيم النظام بأكمله. وفي الوقت نفسه ، يواجه مفاعل الفولاذ المقاوم للصدأ أيضًا تكاليف عالية لاستثمار المعدات الأولية وتكاليف التشغيل.
(3) مفاعل مرة واحدة
في السنوات الأخيرة ، تحتل المفاعلات التي يمكن التخلص منها بسرعة السوق في الداخل والخارج مع مزايا عدم التنظيف ، وعدم التعقيم والتشغيل المرن. الاسم التجاري لشركة Shire هو VPRIV EMA ، الذي يتم إنتاجه بواسطة المفاعل القابل للتصرف وتمت الموافقة عليه من قبل EMA. بالمقارنة مع مفاعل الفولاذ المقاوم للصدأ التقليدي ، سواء كان نمو الخلايا أو إنتاج الأجسام المضادة أو جودة الأجسام المضادة ، فإن استخدام مفاعل لمرة واحدة يمكن أن يحقق تشابهًا كبيرًا ، وفي الوقت نفسه ، يمكن أن يقلل بشكل كبير تكاليف الإنتاج ويقصر دورة الإنتاج.
مع التطور السريع في تكنولوجيا بناء خطوط الخلايا وتكنولوجيا تطوير الزراعة المتوسطة ، تم تحسين كثافة الخلايا وإنتاج الأجسام المضادة بشكل كبير ، الأمر الذي يشكل تحديا قويا لزرع الخلايا على نطاق واسع.
جلبت الزيادة السريعة للمفاعل القابل للتصرف تأثير كبير على مفاعل الفولاذ المقاوم للصدأ التقليدية. لأن المفاعل القابل للتصرف يقلل من CIP ، SIP وعمل التحقق ذات الصلة في نفس الوقت ، فإنه يحسن بشكل كبير مرونة التشغيل ويقلل من مخاطر التلوث. في المستقبل ، سيكون من الممكن استبدال مفاعل الفولاذ المقاوم للصدأ وتصبح مفاعل التيار الرئيسي لإنتاج الأجسام المضادة ، إذا تمكنت من حل مشكلة تذويب المواد / المترسب والإنتاج بشكل جيد. بالإضافة إلى ذلك ، لا يزال الأساس الرئيسي لتضخيم المفاعل قائمًا على مبدأ التضخيم التجريبي ، ولا تزال هناك بعض النزاعات ، مثل معدل طرف الورقة باعتباره ملاءمة لمبدأ التضخيم. هذه العوامل ستزيد بلا شك من صعوبة وخطر تصنيع الأدوية المضادة للأجسام المضادة في المستقبل.
